摘要：本文詳細(xì)介紹了藥品水針劑粉針劑大輸液瓶殘氧量分析檢測(cè)與產(chǎn)品保質(zhì)期之間的聯(lián)系，同時(shí)因?yàn)榇祟愃幤返捻斂諝怏w體積小，有負(fù)壓，取樣困難等特點(diǎn)，介紹了如何選擇藥品殘氧儀及Labthink蘭光的高精度藥品微量殘氧分析儀。

關(guān)鍵詞：殘氧量，水針，粉針劑，殘氧分析，頂空分析儀

　　氧氣是影響絕大多數(shù)藥品保質(zhì)期的主要因素，研究發(fā)現(xiàn)通過控制藥瓶?jī)?nèi)氣體成分的比例可有效延長(zhǎng)產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量防止氧化。然而值得注意的是藥瓶?jī)?nèi)的填充氣體的外逸會(huì)轉(zhuǎn)而引起藥瓶?jī)?nèi)氧氣比例的增加，加之在灌裝完成時(shí)會(huì)有少量空氣殘存在包裝中，因此藥瓶包裝內(nèi)的實(shí)際氣體成分會(huì)與預(yù)想的有所出入。由此會(huì)引起哪些問題？又該如何解決這些問題？本文將詳細(xì)介紹藥瓶殘氧分析檢測(cè)與藥品質(zhì)量控制的關(guān)系以及藥品殘氧儀選購(gòu)中的注意事項(xiàng)。

1 、藥品為何對(duì)殘氧有嚴(yán)格要求？

　　藥品包裝總是存在一定的氣體，例如水針劑、粉針劑，大輸液袋，大輸液瓶，口服液等等，即使是所謂的“真空包裝”也只是盡量降低包裝內(nèi)的氣體含量而并不能達(dá)到*排除的效果。包裝內(nèi)部的氣體成分自灌裝結(jié)束到打開包裝使用產(chǎn)品之前是很難利用其它技術(shù)手段來(lái)進(jìn)行控制和改變的，采用阻隔性包裝材料只能給氣體滲入/滲出包裝材料帶來(lái)阻礙，并不能消除包裝內(nèi)部已有的氧氣等氣體。因此包裝內(nèi)部如果含有氧氣或者其它產(chǎn)品敏感氣體則依舊會(huì)給產(chǎn)品的品質(zhì)帶來(lái)影響，并逐步改變包裝內(nèi)部的氣體構(gòu)成。為了盡量降低特定氣體的含量，水針，粉針，大輸液，口服液等產(chǎn)品充氮包裝的應(yīng)用已經(jīng)非常廣泛，對(duì)延長(zhǎng)產(chǎn)品保質(zhì)期起關(guān)鍵作用的惰性氣體主要是由性質(zhì)穩(wěn)定的氮?dú)夂突蛘叩獨(dú)舛趸紭?gòu)成，但是隨著產(chǎn)品存儲(chǔ)時(shí)間的延長(zhǎng)，氣體構(gòu)成也會(huì)逐步發(fā)生變化?？梢?，無(wú)論采用哪種包裝形式，我們始終難以時(shí)刻掌握包裝內(nèi)部的氣體成分，這樣就對(duì)分析產(chǎn)品品質(zhì)、保質(zhì)期預(yù)計(jì)的有效性、包裝設(shè)計(jì)的合理性帶來(lái)了困難。殘氧分析儀——檢測(cè)包裝內(nèi)頂部聚集的氣體成分可以有效解決這個(gè)問題，如今它已經(jīng)成為檢驗(yàn)藥品設(shè)計(jì)質(zhì)量的重要手段以及驗(yàn)證產(chǎn)品保質(zhì)期的重要方法之一。

2 、殘氧儀都可檢測(cè)那些藥瓶?jī)?nèi)的成分？　　

　　氧氣和二氧化碳是殘氧氣體分析檢測(cè)的重點(diǎn)。氧氣不但對(duì)藥品中的成分有一定的破壞作用，例如氧會(huì)使藥品中的成分發(fā)生氧化，出現(xiàn)異味，甚至還會(huì)產(chǎn)生有毒物質(zhì)，同時(shí)氧也是大部分細(xì)菌繁殖生長(zhǎng)的條件，但是當(dāng)氧氣含量在x％以下，二氧化碳含量在Y％以上時(shí)，食品和細(xì)菌均處于冬眠狀態(tài)，可有效延長(zhǎng)藥品的保質(zhì)期。許多藥品，如低價(jià)的鐵鹽、碘化物、亞硝酸鹽、以及含不飽和碳鏈等類有機(jī)藥品，都可以被空氣中的氧緩慢氧化，發(fā)生變色、異臭、分解、變質(zhì)失效，有的還可能產(chǎn)生毒性，像大輸液內(nèi)顏色會(huì)變黃或出現(xiàn)白斑等問題。

　　二氧化碳?xì)怏w也是藥品包裝和藥品氣調(diào)包裝中的重要?dú)怏w成分，它的含量的變化與產(chǎn)品保質(zhì)期的長(zhǎng)短密切相關(guān)，而且包裝內(nèi)二氧化碳含量的保持更是直接關(guān)系藥品的品質(zhì)，因?yàn)槟承┧幤房膳c空氣中的二氧化碳結(jié)合，造成變質(zhì)失效，如某些氫氧化物、氧化物和鈣鹽類藥品都可以吸收二氧化碳而生成碳酸鹽。

3 、如何選擇合適的殘氧分析儀？　　

　　當(dāng)前市面上的號(hào)稱能對(duì)水針劑，粉針劑，大輸液袋，口服液等殘氧進(jìn)行檢測(cè)分析的儀器很多，但是要選擇一個(gè)，可靠的殘氧儀還是應(yīng)該把以下幾方面的因素考慮在內(nèi)：

　　1) 殘氧儀的傳感器類型：殘氧儀傳感器類型直接決定了殘氧儀的精度和使用壽命，目前主流的產(chǎn)品主要有燃料電池傳感器和氧化鋯傳感器，燃料電池法傳感器的殘氧儀價(jià)格較為便宜，一般多為便攜式或手持式殘氧儀，價(jià)格較為有優(yōu)勢(shì)。氧化鋯的使用壽命和精度比燃料電池法高，但是價(jià)格較貴一些。

　　2) 產(chǎn)品頂空氣體體積大小是多少？頂空氣體體積對(duì)于殘氧儀是很重要的，因?yàn)橄穹坩槃槃?，口服液等藥品體積很小，一般殘氧儀都不能測(cè)試，Labthink蘭光的CLASSIC 650頂空氣體分析儀通過的采樣裝置使得小型包裝的頂空氣體分析檢測(cè)得以實(shí)現(xiàn)，吸取了臺(tái)式和便攜式設(shè)備的優(yōu)點(diǎn)，并具有很多*的優(yōu)勢(shì)。值得一提的是水針的檢測(cè)，因?yàn)槭侨Ａ?，配置的針頭、密封墊以及過濾器，同時(shí)在抽氣時(shí)間和響應(yīng)時(shí)間上也得到了很大程度的提高，*可以確保測(cè)試數(shù)據(jù)的真實(shí)有效。

　　3) 系統(tǒng)響應(yīng)時(shí)間。所有的頂空氣體分析儀都采用同樣的方式進(jìn)行探針刺入處的密封，但是實(shí)際上在探針刺入之始周圍細(xì)小的泄漏也開始了，泄漏會(huì)“污染”包裝內(nèi)的測(cè)試氣體，因此系統(tǒng)響應(yīng)時(shí)間的長(zhǎng)短對(duì)測(cè)試效果會(huì)有一定的影響。

　　4) 其他要素：像便于攜帶、數(shù)據(jù)輸出打印功能等，也可以作為選擇的依據(jù)。

4 、著重介紹下Labthink蘭光CLASSIC 650微量殘氧頂空氣體分析儀的特點(diǎn)

　　CLASSIC650頂空氣體分析儀吸取了臺(tái)式和便攜式設(shè)備的優(yōu)點(diǎn)，并具有很多*的優(yōu)勢(shì)。首先，能同時(shí)檢測(cè)氧氣和二氧化碳兩種氣體的含量，而且量程和精度達(dá)到*產(chǎn)品技術(shù)水平。其次，配置針頭、密封墊以及過濾器，同時(shí)在抽氣時(shí)間和響應(yīng)時(shí)間上也得到了大程度的提高，*可以確保測(cè)試數(shù)據(jù)的真實(shí)有效。另外該儀器配備了當(dāng)前主流氣體分析傳感器，設(shè)備使用壽命長(zhǎng)。為便于使用該儀器且還具有傳統(tǒng)便攜式設(shè)備所不具有的打印功能，使它可以方便地使用于各種環(huán)境中并進(jìn)行試樣的快速檢測(cè)；系統(tǒng)配置中英文雙語(yǔ)操作環(huán)境，滿足不同語(yǔ)言用戶的使用。

5 、總結(jié)

　　殘氧量分析檢測(cè)可使我們更加方便、準(zhǔn)確、快速地掌控藥品包裝內(nèi)部氣體成分的變化，成為分析藥品品質(zhì)、保質(zhì)期有效性、包裝設(shè)計(jì)合理性的重要數(shù)據(jù)支持，是加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量控制*的檢測(cè)手段，而實(shí)用、可靠的設(shè)備更是進(jìn)行質(zhì)量控制、保證檢測(cè)質(zhì)量的基礎(chǔ)。了解關(guān)于更多相關(guān)儀器信息，您可以登陸濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司網(wǎng)站查看具體信息或致電咨詢。Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。